抗原检测试剂合格厂家

　　12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　试剂在哪买？

　　可以通过淘宝、京东、美团等网上售卖平台购买！也可以前往药店购买！

　　选购时和购买到产品后检查包装、标识、生产日期、有效期等中文标识和医疗器械产品注册证编号等信息：

　　(1)查看生产日期及有效期，检测试剂根据其质量稳定性不同，保质期也不同，不同审批产品有效期为3个月、6个月、12个月、18个月不等。

　　(2)查看是否有国家药监局批准的医疗器械注册证编号及完整的UDI编码(医疗器械唯一标识)。

　　(3)查看产品组成是否完整，包含：试剂板(最小使用单元须有数字化编码)、裂解液、一次性采样拭子、说明书、密封袋。

　　(4)为避免漏检变异毒株，有条件可使用预期用途检测N和S双抗原、检测阈值小于 80 TCID50的试剂。试剂盒中说明书中标注了试剂的敏感性和特异性数值，建议使用敏感性和特异性均大于92%的试剂。