1.生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：
（1）含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;
（2）标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
2.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以仁重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。