有望成为国内首个获批上市的乌司奴单抗注射液生物类似药

社会热点2023-08-14 11:46:22佚名

8月11日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）同杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）联合开发的乌司奴单抗生物类似药（研发代码：QX001S/HDM3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

本次药品注册申请依据是“随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）在中国健康男性志愿者中药代动力学对比研究”和“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”的结果。

截至目前，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，QX001S/HDM3001的开发进度处于领先位置，有望成为国内首个获批上市的乌司奴单抗注射液生物类似药。

荃信生物2015年成立于泰州，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中6个品种已处于临床试验阶段，覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病种类，成为国内在自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面、且整体开发进度最领先的公司之一。

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